A F3M acaba de obter a certificação internacional segundo o referencial ISO 13485, uma acreditação que reforça a sua capacidade de atuar enquanto fabricante de dispositivos médicos e, consequentemente, a sua presença no setor da saúde, mercado para o qual fornece serviços e desenvolve software de referência.
A empresa fica, desta forma, certificada para desenvolver novas soluções, ferramentas e produtos tecnológicos seguros, fiáveis e em conformidade com a regulamentação europeia, contribuindo para a melhoria da qualidade dos cuidados prestados e para a transformação digital do setor.
“Esta certificação representa o reconhecimento formal da capacidade da F3M em desenvolver e disponibilizar soluções que cumprem rigorosamente os mais elevados padrões de qualidade, segurança e desempenho exigidos no setor da saúde, um dos domínios mais exigentes do ponto de vista regulatório. Esta certificação representa, sem dúvida, um marco decisivo na trajetória de inovação tecnológica da F3M”, revela Patrícia Reis, Diretora de Inovação da empresa.
A implementação da ISO 13485 implicou a conceção e operacionalização de um Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos que garante o controlo integral de todo o ciclo de vida do produto, desde a conceção e desenvolvimento até à monitorização pós-comercialização. Alinhado com os requisitos do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos, este Sistema permite assegurar não apenas a conformidade regulatória, mas também a robustez dos processos internos e a rastreabilidade de todas as atividades associadas ao desenvolvimento de soluções na área da saúde digital.
“Com este sistema implementado, será possível garantir que todas as etapas associadas ao desenvolvimento e disponibilização das futuras soluções serão conduzidas de forma controlada, documentada, auditada, assegurando resultados consistentes e alinhados com as exigências regulamentares”, explica a responsável.
“Sabemos que o setor da saúde é altamente diferenciado e competitivo. Por isso, enquanto entidade certificada neste referencial, a F3M consolida a sua entrada num domínio onde a confiança, a conformidade e o rigor técnico são fatores críticos de sucesso. Este é um passo decisivo que reflete o nosso compromisso em desenvolver soluções tecnológicas com impacto real e que nos permite continuar a contribuir ativamente para a melhoria da qualidade dos cuidados prestados e a transformação digital deste setor”, conclui a responsável.
Este reconhecimento junta-se, assim, a um vasto conjunto de certificações e distinções já atribuídas à F3M, das quais se destacam a certificação em Gestão da Inovação (ISO 56001:2024), Gestão da Qualidade (ISO 9001:2015), Gestão de Serviços de Tecnologias de Informação (ISO 20000-1:2018) e o Selo Digital de Cibersegurança, nível prata (NP 4577-1:2021).
É, também, entidade certificada pela Direção-Geral do Emprego e das Relações do Trabalho (DGERT), integra a Rede PME Inovadoras COTEC, é reconhecida pela ANI – Agência Nacional de Inovação com o selo ID (Investigação e Desenvolvimento) e detém vários estatutos como Inovadora e Inovadora Evolution, da COTEC.
